I. HPV-Impfstoff

Vorzeitige Stiko Empfehlung für HPV Impfung

Im Okt. 2006 wurde der HPV Impfstoff vom Hersteller Sanofi Pasteur MSD von der EMA zugelassen. Bereits im März 2007 wurde der HPV Impfstoff vorzeitig von der Stiko als Regelimpfung für junge Mädchen empfohlen. Normalerweise werden die Empfehlungen der Stiko einmal im Jahr, Mitte Juli, veröffentlicht. Die vorzeitige Empfehlung könnte eventuell mit dem langjährigen Stiko-Vorsitzenden Prof. Heinz – Josef Schmitt zu tun haben. Prof. Schmitt hatte nämlich im Juni 2006 einen Preis von 10.000 Euro, zur Förderung des Impfgedankens, vom Impfstoff-Hersteller Sanofi Pasteur MSD erhalten. Anschließend verließ er die Stiko vorzeitig um eine Stelle beim Impfstoff Hersteller Norvatis Vaccines anzunehmen. (1)

Der HPV-Impfstoff ist eine der teuersten Impfungen. Eine Impfdosis kostet 160 Euro und drei Impfdosen werden benötigt. Das sind 480 Euro pro Impfling. Dabei weiß man nicht mal wie lange der angebliche Schutz tatsächlich anhält.

Fachinformation Gardasil: „Ob eine Auffrischung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt.“ (2)

Seit Juni 2018 wird die HPV-Impfung nicht nur für junge Mädchen empfohlen, sondern auch für alle Jungen im Alter von 9 – 14 Jahre.

 

Todesfälle nach HPV-Impfung

Bereits kurze Zeit nach der Zulassung des HPV-Impfstoffes starben in Deutschland und Österreich zwei junge Frauen kurz nach Erhalt der HPV Impfung. Eine 17-jährige Deutsche im Juni 2007, einen Tag nach der 2. Dosis des HPV-Impfstoffes und eine 19-jährige Österreicherin 3 Wochen nach erstmaliger Impfung. Bei Beiden bleibt nach Obduktion die Todesursache unklar. (3) Am 24. Jan. 2008 teilte die EMA in einer Presseerklärung mit:

„Ein Zusammenhang mit der Impfung kann weder nachgewiesen, noch ausgeschlossen werden.“ 

Das Paul-Ehrlich-Institut äußerte sich in einer Stellungnahme zu den Todesfällen wie folgt:

„Unklare plötzliche Todesfälle sind sehr seltene Ereignisse, die mit unterschiedlicher Häufigkeit in jedem Lebensalter auftreten. Laut Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamt gab es z. B. im Jahr 2006 in Deutschland in der Altersgruppe der 15- bis unter 20-jährigen 58 Todesfälle mit unklarer Ursache, davon waren 22 weibliche Personen.“ (5)

Es ist schon erstaunlich welche unverschämten Tricks das PEI anwendet, um die Todesfälle zu kaschieren. Wenn man sich dazu einmal die Arbeit macht und sich die Stelle in der Todesursachenstatistik 2006 ansieht, auf die sich das PEI bezieht, fällt einem etwas Interessantes auf. Die 22 weiblichen Todesfälle, in der Altersgruppe 15-20 Jahre, sind in einer Überkategorie „KAPITEL XVIII: Symptome und abnorme klinische und Laborbefunde, die anderenorts nicht klassifiziert sind“ zusammengefasst. Das heißt die 22 weiblichen Todesfälle beziehen sich auf fünf Unterkategorien (siehe Tabelle). (6)

Wie man hier feststellen kann, gab es im Jahr 2006 keinen plötzlichen Tod unbekannter Ursache in der Altersgruppe 15-20 Jahre. Es gab 3 Todesfälle in der Kategorie „Todesfälle ohne Anwesenheit anderer Personen“, hierbei war die Ursache jedoch nicht unklar. Weiter gab es 19 Todesfälle in der Kategorie „Todesursache nicht näher bezeichnet oder ungenau beschrieben“, hier wurde in der Sterbeurkunde jedoch lediglich nicht genauer oder unklar auf die Todesursache eingegangen, so dass das Bundesamt für Statistik diese nicht genau zuordnen konnte. (6)

Bei der Sterbeursachenstatistik 2007, wiederum ist unter der Kategorie „sonstiger plötzlicher Tod unbekannter Ursache“ in der Altersgruppe 15-20 Jahre ein Todesfall verzeichnet. Dieser Todesfall bezieht sich auf das 17-jährige Mädchen das im Juni 2007 nach der Impfung verstarb. (7)

Tabelle 1

Das PEI legt in seiner Stellungnahme noch einmal nach und behauptet weiter:

„Das heißt, dass bei Impfungen eines großen Teils dieser Bevölkerungsgruppe auch rein zufällig mit derartigen Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung gerechnet werden kann." (5)

Wie wir vorhin gesehen haben, arbeitet das PEI mit billigen Tricks um davon abzulenken, dass ein Zusammenhang mit der HPV Impfung und den Todesfällen besteht. Die Frage ist nur, warum sie dies tut? Denn eigentlich sollte doch gerade das PEI, das insbesondere für die Impfstoffsicherheit zuständig ist, diese Todesfälle nicht auf die leichte Schulter nehmen, sondern wirklich ernsthaft prüfen, wie sicher der Impfstoff wirklich ist.

Zulassung des HPV-Impfstoffes Gardasil

Die Zulassung des HPV-Impfstoffes Gardasil vom Hersteller Sanofi Pasteur MSD, wurde durch die EMA erteilt. Voraussetzung hierfür war:

„Der Nachweis, dass die Impfstoffe wirksam und verträglich sind.“ (8)

Für die Studien des HPV-Impfstoffes wurden von einen Expertengremium der WHO neue Endpunkte festgelegt:

„Grundsätzlich wird die Wirksamkeit eines Impfstoffes an dem Ausmaß gemessen, in dem diejenige Krankheit verhütet wird, die von den Erregern ausgelöst wird, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Dieser Ansatz stößt im Falle des HPV-Impfstoffes auf ethische und technische Limitationen.“ (8)

Von daher wurden die klinischen Endpunkte entsprechend den Empfehlungen geändert. Als klinischer Endpunkt wurde zu einem der Nachweis von hochgradigen Dysplasien (Fehlbildung /fehlerhafte Ausbildung) der Zervixschleimhaut in der placebokontrollierten Studien festgelegt und zum anderen gilt als klinischer Endpunkt der Schutz vor einer persistierenden HPV-Infektion, verursacht durch die im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen. Begründung hierfür war: „Grundlage dieser Empfehlungen ist das Wissen, dass sich einerseits eine persistierende Infektion mit einem HPV-Hochrisikotyp etablieren muss, damit später zervikale Dysplasien entstehen können und andererseits, dass diese hochgradigen Dysplasien einem Karzinom (krebsartige Zellen) vorausgehen und, sobald sie erkannt werden, ein medizinisches Eingreifen erfordern. 

Es ist in diesem Fall absolut unethisch, in einer klinischen Studie der

Kontrollgruppe die Standardtherapie vorzuenthalten und auf das Auftreten eines Karzinoms mit allen bekannten Risiken zu warten.“ (8)

Hier wurden gerade erst die Endpunkte für die klinischen Studien festgelegt. Bis jetzt wurde der Impfstoff lediglich in Tierversuchen getestet und bis dato war noch überhaupt nicht abzusehen, welche Risiken oder Nutzen der Geimpfte zu erwarten hat. Es ist also aus der Sicht der sogenannten „Experten“ ethisch vertretbar, dass der Impfling eventuell schwerwiegende Schäden durch den Impfstoff erhält, aber auf der anderen Seite ist es unethisch Studienteilnehmern diesen vorzuenthalten.

In der Studie „prophylaktische Wirksamkeit“ des HPV-Impfstoffes, können wir Folgendes nachlesen:

„Gardasil wurde ohne Vorscreening auf das Vorliegen einer HPV-Infektion in der Wirksamkeitsstudie verabreicht und erlaubte die Aufnahme von Mädchen und Frauen unabhängig vom HPV-Ausgangsstatus. Mädchen und Frauen mit aktueller oder vorheriger HPV-Infektionen mit einem im Impfstoff enthaltenen HPV-Typ waren diese nicht für prophylaktische Wirksamkeitsbewertung für diese Typen nicht in Frage.“ (9)

Für die Wirksamkeitsanalyse wurden Mädchen und Frauen genommen, die alle drei Impfungen innerhalb eines Jahres erhalten hatten, keine größeren Abweichungen vom Studienprotokoll aufwiesen und negativ auf HPV waren. Diese wurden dann mit der Kontrollgruppe (die, wie wir vorhin gelesen haben vorher nicht auf HPV getestet wurde) verglichen. Das Auftreten in der Kontrollgruppe von HPV-Infektionen, gegenüber der Gardasil Gruppe, ist im Vergleich extrem hoch. Was logisch betrachtet kein Wunder ist, wenn man bedenkt, dass man nicht weiß wie viele Personen der Kontrollgruppe bereits vorher eine HPV-Infektion hatten. Um ein brauchbares Ergebnis zu erzielen, hätte die Kontrollgruppe vor Beginn der Studie an auf HPV getestet werden müssen, und nur negativ getestete Personen mit einbeziehen dürfen. Solche irreführenden Spielereien mit Zahlen und Daten ziehen sich durch die ganzen Studien des HPV-Impfstoffes. An dieser Stelle möchte ich noch einen Punkt mit anfügen, auf den ich beim Lesen der Studien gestoßen bin: „Es wurde nie geprüft ob Gardasil krebserzeugend oder genotoxisch sein kann.“ (9)

Es gibt also einen Impfstoff der vor einen bestimmten Krebs-Typ schützen soll, von dem man aber nicht weiß, ob dieser eventuell selbst Krebs auslöst, und man weiß ebenso wenig inwieweit dieser das menschliche genetische Material verändert oder sogar schädigt.

Der Nachweis über die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde unter anderem in klinischen Studien anhand der Antikörper -Titer erbracht. Nur wie zuverlässig und wissenschaftlich ist dieser Beweis? Prof. Dr. med. Ulrich Heinrich, Mitglied der Stiko, schreibt in seinen Buch „Handbuch Kinderimpfung“ von 2004:

„Es ist weder notwendig noch sinnvoll durch Blutabnahme und Antikörper Bestimmung nach einer Impfung die Wirksamkeit zu bestimmen. Zum einen ist selbst durch eine Antikörper-Bestimmung keine zuverlässige Aussage über Vorhandensein oder Fehlen von Impfschutz möglich, zum anderen ist es einfach zu teuer.“ (10)

Im Arzneitelegram steht in der Ausgabe von April 2001:

„Auch durch Impfstoffe hervorgerufene Titeranstiege sind unzuverlässige Ersatzkriterien für die Wirksamkeit. Welchen Nutzen oder Schaden der Impfling zu erwarten hat, lässt sich aus solchen Befunden nicht ableiten. Die Zulassungsbehörden sind gefordert, ihre Anforderungen zu prüfen.“ (11)

Für die Zulassung des HPV-Impfstoffes gab es 7 klinische Studien. Bei 5 dieser Studien erhielt die Kontrollgruppe ein versetztes Placebo mit Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (AAHS). In einer Studie wurde in der Kontrollgruppe Hepatitis B Impfstoff oder ein versetztes AAHS Placebo verabreicht, und in lediglich einer einzigen Studie erhielt die Kontrollgruppe ein Kochsalzlösungs-Placebo. In dieser Studie gab es jedoch wiederum zwei Kontrollgruppen. Eine erhielt ein Kochsalzlösungs-Placebo und die andere ein AAHS versetztes Placebo. (9)

Auf der Website der EMA kann man sich die Produktinformation für den HPV-Impfstoff herunterladen. Wirft man darauf einen Blick darauf bemerkt man, dass viele wichtigen Angaben aus den Studien gar nicht erwähnt werden. Unter dem Punkt Nebenwirkungen wird zwar auf die 7 klinischen Studien verwiesen, man bekommt jedoch lediglich Auskunft, dass 6 davon placebokontrolliert waren. (12)

Im 2. Teil werden wir darauf noch detaillierter eingehen und noch weitere Fakten zum Thema HPV-Impfung ansprechen.

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