Die Gebrauchsinformation

des MMR-Impfstoffes Priorix

Was der Arzt Sie fragen sollte und was er Ihnen sagen sollte!

Hat Ihr Arzt Ihnen vor Ihrer letzten MMR-Impfung die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) ausgehändigt, und haben Sie sich diese sorgfältig durchgelesen? Hat Ihr Arzt Sie über die Fachbegriffe, die wichtigen Informationen und Risiken aufgeklärt, die in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind?

In diesem juristischen Dokument werden Sie explizit dreimal darauf hingewiesen, wie wichtig es ist, dieses zu lesen (auch stellvertretend für Ihr Kind) BEVOR Sie sich impfen lassen, da es wichtige Informationen enthält. Zudem sollen Sie diese Gebrauchsinformation aufheben, falls Sie sie später nochmals lesen wollen.

„Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.“

„Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.“

„Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält, sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.“

Hier sollte jedem Menschen eigentlich bereits klar sein, dass in der Gebrauchsinformation kein lapidares Zeug steht, sondern wichtige Angaben, die dazu dienen sollen, eine wirklich gut überlegte Entscheidung zu treffen. Außerdem sichert sich der Hersteller damit ab, denn, wie bei jeder Impfung, gibt es auch Risiken und bestimmte Personengruppen dürfen mit diesem Impfstoff erst gar nicht immunisiert werden. Wenn man nun davon ausgeht, dass der Arzt eigentlich dazu verpflichtet ist, Ihnen diese Gebrauchsinformation auszuhändigen und Ihnen zusätzlich zu allen darin enthaltenen Angaben Rede und Antwort zu stehen, kann man sich schon denken, weshalb die wenigsten Ärzte dies tun. Auch bei Ärzten gilt: „Zeit ist Geld!“ Auf Kosten unserer Gesundheit.

Das Ärzteblatt schrieb 2018 zum Thema "Immunisierung" Folgendes:

„Wie bei jeder Immunisierung sollte eine Impfung erst nach sorgfältiger Anamnese und Risiko–Nutzen–Abschätzung durchgeführt werden.“

Die Anamnese ist die professionelle Erfragung von potenziell medizinisch relevanten Informationen, der Vorgeschichte einer Krankheit, durch Fachpersonal!

Wenn Sie eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe haben, dürfen Sie nicht geimpft werden!  Es sind jedoch nicht alle Inhaltsstoffe in der Gebrauchsinformation angegeben, nämlich jene nicht, deren Konzentration so gering ist, dass sie zwar sehr wohl vorhanden sind, nur laut Gesetz nicht angegeben werden müssen,

In der Gebrauchsinformation steht dazu folgendes:

Priorix darf nicht verabreicht werden, wenn

- Sie allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern;

- Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit Allergie auslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;

- Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;

- Sie an einer Erkrankung leiden (wie z.B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab;

- Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden;

Direkt unter den Punkt „wann Sie Priorix nicht verwenden sollen“, gibt es noch ein paar Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:    

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Priorix geimpft werden, wenn

- bei Ihnen Erkrankungen des zentralen Nervensystems vorliegen, schon einmal Fieberkrämpfe oder in der Familie Krampfanfälle aufgetreten sind. Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;

- Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt haben;

- Sie schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet haben (siehe Abschnitt 4);

- Sie ein geschwächtes Abwehrsystem, z.B. wegen einer HIV-Infektion, haben. In diesem Fall sollten Sie engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2„Priorix darf nicht verabreicht werden, wenn“).

 

Warum enthält der Impfstoff überhaupt Spuren von Neomycin und Hühnereiweiß?

Für die Herstellung eines Impfstoffes werden verschiedene andere Stoffe benötigt, die sogenannten „Hilfsstoffe“. Diese werden der Impfung nicht direkt zugesetzt, aber für den Herstellungsprozess benötigt und verbleiben in Spuren in der Impfung.

Man hat inzwischen entdeckt, dass auch geringe Spuren von Stoffen in Impfungen durchaus eine große Wirkungen haben können, sonst würde es ja nicht extra in der Gebrauchs- und Fachinformation erwähnt werden. Wie bereits erwähnt, müssen Hilfsstoffe nicht gelistet werden, wenn sich deren Konzentration in einem minimalen Bereich bewegt. 

Bei der Herstellung einiger Impfstoffe werden Antibiotika (Neomycin = Breitband-Antibiotikum) eingesetzt, um das Wachstum und die Kontamination des Impfstoffs durch Bakterien zu stoppen.

Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten. Bei Personen des Soforttyps, mit anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen nach Verzehr von Hühnereiweiß, ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion  nach der Impfung erhöht.“

 

Wie Sie feststellen können, wird in der Gebrauchsinformation ganz klar die Verantwortung an Sie abgegeben. Nur wie sollen Sie das wissen, wenn Sie diese nicht mal ausgehändigt bekommen um sie sorgfältig durchzulesen?

Zudem werden Sie darauf hingewiesen, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie in letzter Zeit andere Arzneimittel oder einen anderen Impfstoff erhalten haben. In Kombination mit anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten, die bisher interessanter Weise noch gar nicht untersucht wurden. Wenn andere Impfstoffe nicht gleichzeitig mit Priorix geimpft werden, müssen Sie mindestens einen Monat mit der nächsten Impfung warten. Allerdings dürfen nur die in der Gebrauchs- und Fachinformation genannten Impfungen gleichzeitig mit Priorix verabreicht werden. Für alle anderen sind keine Daten vorhanden.

„Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.“

Auch etliche Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation gelistet, "die aber nicht bei jedem auftreten müssen!“ (aber können!). Diese werden in sehr häufig (mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen), häufig (bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen), gelegentlich (bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen) und selten (bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen) differenziert. Zusätzlich werden die Meldungen von Nebenwirkungen nach Markteinführung, ohne Häufigkeitsangaben angegeben. 

Vor der Markteinführung des MMR-Impfstoffes Priorix wurde dieser in einer klinischen Prüfung an etwa 12.000 Personen getestet. Diese Information findet man jedoch nicht in der Gebrauchsinformation, sondern nur in der Fachinformation, die der Normalbürger nicht zu Gesicht bekommt und im Normalfall nicht mal weiß, dass diese existiert.

 

„Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen Priorix in klinischen Prüfungen verabreicht wurde.“

 

Dies bedeutet, dass sämtliche Nebenwirkungen, sowie die Angaben der Häufigkeiten, alleine aus dieser klinischen Überprüfung stammen! Nach besagter Markteinführung wurden dann erst weitere Nebenwirkungen gemeldet. In der Fachinformation wird dies wie folgt beschrieben:

„Die folgenden Nebenwirkungen wurden in wenigen Fällen während der Anwendung nach der

Markteinführung beobachtet. Da diese Fälle auf freiwilliger Basis aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, kann deren Häufigkeit nicht zuverlässig abgeschätzt werden.“

Man muss sich hier wirklich einmal vor Augen halten, dass der zugelassene und angeblich sichere Impfstoff, gerade mal an etwa 12.000 Menschen getestet wurde. Darauf basieren aber sämtliche Nebenwirkungen und ihrer Unterteilung in deren Häufigkeit.

Sieht man sich dann noch zusätzlich an, was das Paul – Ehrlich – Institut (PEI) zu den Nebenwirkungen auf ihrer Seite schreibt:

 

"Da nicht alle Reaktionen gemeldet werden und es für Deutschland bisher kein Impfregister gibt, mit dem die Exposition in den einzelnen Altersgruppen exakt bestimmt werden kann, kann aufgrund der gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen kein Rückschluss auf die Häufigkeit einer Impfreaktion ermittelt werden."

"Es können auf der Basis der passiven Surveillance keine Aussagen zur tatsächlichen Häufigkeit der Nebenwirkungen getroffen werden."

QUELLE: PEI 2013-Sicherheit Impfstoffe Masern Mumps Röteln

Hier möchten wir nun auf einen Punkt eingehen, der in der Gebrauchsinformation überhaupt nicht erwähnt wird, dafür jedoch in der Fachinformation, die im Internet über das Paul-Ehrlich-Institut gefunden werden kann und speziell für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.

 

„Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.“

Pharmakokinetik beschreibt die Gesamtheit aller Prozesse (Aufnahme, Verteilung, biochemischer Um- und Abbau, Ausscheidung), denen ein Arzneistoff im Körper unterliegt. Diese wichtigen Untersuchungen werden bei Impfungen nicht als notwendig angesehen, obwohl diese unterschiedlichsten Zusatzstoffe, Hilfsstoffe und teils Adjuvantien enthalten.  Bis heute haben wir vom Paul-Ehrlich–Institut, auch nach mehrmaligen nachfragen, keine Antwort darauf erhalten, weshalb diese wichtigen Untersuchungen nicht durchgeführt werden.

Man sollte eigentlich annehmen, dass ein Impfstoff, bevor er seine Zulassung erhält, auf sämtliche Risiken überprüft wird. Leider ist dies nicht der Fall. Gerade Adjuvantien und Zusatzstoffe geraten, neuesten Studien zufolge, immer mehr in Verdacht Autoimmunkrankheiten auszulösen.

„Früher galten Adjuvantien kaum oder gar nicht als eigenständige Bedrohung. Leider haben Studien an Tiermodellen und Menschen gezeigt, dass einige von ihnen selbst Autoimmunität und immunvermittelte Krankheiten hervorrufen können.“

Weiter heißt es:

„Es scheint, dass die Rolle von Adjuvantien bei der Pathogenese (Entstehung/ Entwicklung einer Krankheit) von immun vermittelten Krankheiten nicht länger ignoriert werden kann, und die medizinische Gemeinschaft muss sich darum bemühen, sicherere Adjuvantien herzustellen. Es sind daher dringend Studien erforderlich, die sowohl einzelne Risikofaktoren als auch verschiedene adjuvante Faktoren behandeln.“

Es wurde hierfür im Laufe der vergangenen Jahre sogar ein neues Syndrom benannt, das ASIA Syndrom (Autoimmun Auto-inflammatorisches Syndrom).

Eine unerwünschte Impfreaktion kann schon kurze Zeit nach Erhalt der Impfung auftreten, kann sich aber ebenso erst nach Monaten oder Jahren entwickeln. Um die Sicherheit eines Impfstoffes definitiv gewährleisten zu können, sollten hier dringend Forschung betrieben und Studien durchgeführt werden. 

Es ist ziemlich fahrlässig, Zusatzstoffe zu verwenden, ohne überhaupt zu wissen, was diese im Körper anrichten können.

 

Auf die einzelnen Nebenwirkungen, die in der Gebrauchsinformation gelistet sind, gehen wir im Artikel Nebenwirkungen“ näher ein, sowie auf die einzelnen Inhaltsstoffe.

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